اپیزود ویژه-استانداردهای تولید دارو و مسئولیت اخلاقی درحفاظت از جان بیماران با رئیس انجمن داروسازان صنعتی ایران

تولید دارو، برخلاف بسیاری از صنایع، مستقیماً با جان انسان‌ها سروکار دارد. هر قرص، آمپول یا فرآورده تزریقی که وارد بازار می‌شود، باید نتیجه‌ یک زنجیره‌ کاملاً کنترل‌ شده، مستند و مبتنی بر استانداردهای سخت‌گیرانه‌ی cGMP (current Good Manufacturing Practice) باشد. این استانداردها که توسط نهادهایی مانند FDA آمریکا، EMA اروپا و سازمان‌های متناظر در سایر کشورها (سازمان غذا و دارو در ایران) تدوین شده‌اند، نه تشریفات اداری بلکه حداقل الزامات اخلاقی و علمی برای جلوگیری از آسیب به بیماران هستند.
در این گفت‌وگو، میزبان دکتر آقای دکتر حسن کریم‌زاده، مدیر انجمن دارو سازان صنعتی ایران بودم تا درباره‌ چالش‌ها و کاستی‌های موجود در تولید دارو، نظام نظارتی، و ضرورت استفاده از نیروهای متخصص و آموزش‌دیده در صنعت داروسازی کشور گفت‌وگو کنیم. در این بحث، بر اهمیت رعایت استانداردهای معتبر تولید دارو، تقویت نقش واحدهای کیفیت، و مسئولیت حرفه‌ای در حفاظت از سلامت و جان بیماران تأکید شد.

پایبندی به cGMP تضمین می‌کند که دارو:
از نظر هویت، خلوص، قدرت اثر و ایمنی قابل اعتماد باشد؛
در شرایط کنترل‌شده تولید، نگهداری و توزیع شود؛
و پیش از ورود به بازار، به‌طور مستقل و بی‌طرفانه ارزیابی گردد.
نقش حیاتی نیروی انسانی متخصص در ساختار دارویی
هیچ سیستم کیفیتی بدون افراد شایسته معنا ندارد. cGMP به‌صراحت بر استفاده از افراد آموزش‌دیده، مستقل و دارای صلاحیت علمی در جایگاه‌های کلیدی تأکید می‌کند:
Manufacturing (تولید): اجرای دقیق فرآیندهای تأییدشده و ثبت کامل داده‌ها
QC (کنترل کیفیت): تولید داده‌های آزمایشگاهی معتبر و بدون دست‌کاری
QA (تضمین کیفیت): مرجع مستقل تصمیم‌گیری برای تأیید یا رد هر Batch دارویی
به‌ویژه واحد QA باید کاملاً مستقل از فشارهای تجاری و تولیدی باشد و تنها بر اساس داده‌های علمی تصمیم بگیرد. آزادسازی (Release) یک محصول معیوب، ناقص یا مشکوک، می‌تواند به آسیب جدی، عوارض غیرقابل بازگشت و حتی مرگ بیمار منجر شود؛ موضوعی که متأسفانه در مواردی در بازار دارویی ایران نیز رخ داده است.
پیامدهای عدم رعایت cGMP: از Recall تا مرگ بیمار
در سال‌های اخیر، گزارش‌های متعددی از:
Recall گسترده داروها
آلودگی‌های میکروبی یا شیمیایی
خطاهای برچسب‌ گذاری و دوز
و حتی مواردی از مرگ بیماران
در ایران منتشر شده است. این‌ها «خطای فردی» نیستند، بلکه نشانه‌ی شکست سیستم کیفیت، ضعف نظارت، و نبود اقتدار واقعی نهادهای نظارتی هستند.
ضرورت توانمندسازی نهادهای نظارتی، از جمله در ایران
در همه‌ کشورها، از آمریکا و اروپا تا آسیا، نهادهای نظارتی دارویی تنها زمانی مؤثر هستند که:
مستقل از منافع اقتصادی و سیاسی عمل کنند؛
اختیار قانونی برای تعلیق، جریمه، جمع‌آوری و تعطیلی خطوط متخلف داشته باشند؛
و با شرکت‌هایی که اصول cGMP را نقض می‌کنند، قاطع، شفاف و بدون مماشات برخورد کنند.
بازار دارویی ایران نیز به‌شدت نیازمند:
تقویت واقعی قدرت نظارتی سازمان غذا و دارو ایران
شفافیت در گزارش تخلفات و Recallها
حمایت قانونی از کارشناسان QA و QC در برابر فشار مدیریتی
و هم‌راستایی با استانداردهای بین‌المللی cGMP
است.

رعایت cGMP یک انتخاب نیست؛ تعهدی اخلاقی، علمی و انسانی است.
هیچ سود اقتصادی، کمبود دارو یا فشار بازار نمی‌تواند توجیه‌کننده‌ ورود یک محصول معیوب به بدن بیمار باشد.
اگر جان بیماران اولویت واقعی است، باید کیفیت، تخصص، استقلال و نظارت نیز در اولویت قرار گیرند.
این وضعیت قابل تغییر است — اما تنها با اراده نهادی، شفافیت، و پایبندی بی‌قیدوشرط به اصول cGMP.

https://moujenonews.ir/?p=25351
https://moujenonews.ir/?p=26267