ASEF Podcast
The American Slovenian Education Foundation (ASEF) is the leading foundation fostering talented individuals and higher education of deserving Slovenians worldwide through its exchange Fellowship programs and promotion of Slovenian culture and language. In the ASEF Podcast, we interview professors about their research, best practices in their field, and their vision for the development of the field in Slovenia as well as collaboration amongst Slovenians worldwide.
Visit us at https://www.asef.net/ or reach us at podcast@asef.net.
The podcast's introductory theme is the "C Minor Jazz Blues Backing Track" by Quist.
ASEF Podcast
#49 (SLO): Jakob Šušterič, MESI: Ko IoT sreča medicinsko napravo
Use Left/Right to seek, Home/End to jump to start or end. Hold shift to jump forward or backward.
Jakob Šušterič prihaja iz Sevnice, študiral je na Fakulteti za elektrotehniko Univerze v Ljubljani. Ideja za MESI se je rodila v tretjem letniku, ko so se s sošolci udeležili tekmovanja v načrtovanju analognih vezij.
0:35 – Podcast o podjetništvu in zdravstvu pot od FE UL in tekmovanja v analognih vezjih do so-ustanovitve podjetja leta 2010 v LUI.
3:05 – Razvoj in inovacije v zdravstvu Živahen startup ekosistem v LUI in pomanjkanje podpore fakultete za komercializacijo študentskih idej.
5:38 – Podpora fakultet in izobraževalnih sistemov Ideje ostajajo v akademiji — primanjkuje ameriški model, kjer bi fakultete postale soustanoviteljice spin-offov.
9:14 – Podjetniški duh v mladosti Odraščanje v Posavju, tradicionalna industrija regije (Preis Sevnica, NEK) in izvor imena MESI (Medicinska Elektronika Slovenije).
14:09 – Zgodnje odkrivanje bolezni Periferna arterijska bolezen kot silent killer. MESI skrajša merjenje gleženjskega indeksa iz 20 min na 1 min. Kampanja Healthy Arteries.
20:12 – Tehnološke rešitve in uporabniška izkušnja Prenos znanj iz potrošniške elektronike v zdravstvo: brezžično povezovanje, oblak, OTA-posodobitve firmware-a — v nasprotju s tradicionalnimi napravami, ki jih posodabljajo z USB-jem.
23:18 – Varnost in zaščita podatkov Zaprt OS, gostovanje na Azure, 2FA z RFID+PIN. Certifikat ISO 27001. Francija zaostruje zakonodajo nad GDPR.
29:56 – Certifikacija medicinskih naprav Evropska MDR, vloga SIQ kot Notified Body, JAZMP in EMA. EC-certifikat odpre celoten EU-trg.
35:49 – Proces razvoja medicinskih naprav ISO 13485, laboratorijski testi (IEC), audit. Software je prav tako lahko medical device — odločilen je intended use.
40:35 – Klinična testiranja in evalvacije Non-inferiority študije ali polne klinične študije.
47:28 – Ekipa in zaposleni v Mesiju 130–150 zaposlenih: inženirji, produktni vodje, medicinske sestre, compliance, prodaja in marketing.
52:05 – Implementacija programske opreme v zdravstvu Ekosistem mTABLET / mRECORDS / mCONNECT. Težava kvantificiranja učinkovitosti v zdravstvu.
59:28 – Priložnosti za start-upe v zdravstvu Podporno okolje (Startup Slovenija, TP Ljubljana, LUI). Ključen izziv: prehod od raziskovalnega projekta do komercializacije.
Pogovor je vodil Luka Petravić.
If you enjoyed this episode, share it with a friend, learn more about ASEF on our website and consider donating to support the ASEF's mission and programs!
Kaj ste študirali? in potem mogoče na hitro, kako ste
Jakob Šušterič:Najprej hvala za povabilo na vaš podcast. Ja, jaz prihajam iz Sevnice. Vedno sem nekak živel z da bi rad v življenju nekaj naredil, izumil in No in tako smo na gimnaziji hodili od podjetja do podjetniška oziroma bolj elektrotehniška pot navdušla, ker v elektrotehniki nekako sem razmišljal malo vloška lahko narediš nek produkt in ga potem No in pot me je res vodila na pogled to za Kjer pa smo v tretjem letniku bili povabljeni, da vezi in takrat smo se razmišljali kaj in kako in tako in za udeležbo na tem tekmovanju pršla od mojega ki je sicer kardiovaskularni kirurg. In z še dvema sošoljcema smo potem dejansko to pterijske bolezni, ki nadomešča tradicionalen Dopler, dejansko v kjeroteka temovanja tudi razvili in takrat No, takrat se je potem ta naša pod začela, za najinnovacijo, ki smo jo dobili, dobili smo pomoč ljubljanskega univerzitetnega inkubatorja, Luj, me smo pisarno pomagali se nam z ustanovitvjo No in tako smo prišli pa res pri svojih takrat leta pa tistih se pravi dvajendvajstih letih. Do tega, da smo pa morali to idejo iz fakultete začeti z tega produkt, ki ga lahko prodamo na trgu. Tako so se začela postopki nabiranja sredstev, torej razvoja industrijskega produkta. No in po enem letu smo, dejansko leta 22, v maju smo produkt slovenskim zdravstvenim domovom.
Luka Petravić:Ja, se mi zdi, da fakultete, univerze se vedno bolj da je treba spodbojati aktivnosti študentov, rednega kurikuloma, podjetništva in takih zadev niso Ste se večino stvari, ki ste jih potrebovali za nastanek priučili sami, ste imeli kašnega mentorja. Kako je potem to delovalo? Verjetno, kot tako mlad spodjetni, še vam še niste imeli.
Jakob Šušterič:Res ne, razen zgled, mogoče v okolici doma. Ogromno mentorjev je pršlo iz takratnega tega start-up ki je bilo vsaj takrat zelo močno. Nekak po občutku se mi zdi, da pet ali pa osm let malih podjetij iz fakultete zelo opadlo. Ampak takrat, ko smo pa bili mi inkubiranci v nas je bilo pa tam ogromno. Srčvali smo se na tedenskih izobraževanjih, pomagali To je bilo res okolje, kamor si želel iti in si od Po drugi strani pa mi je zanimivo, kako fakulteta, ali ne vem, šta je za našo fakulteto z elektrotehnikom, da mi iz tega poskušamo narediti produkt, ki ga
Luka Petravić:Želelj se vam, da je metodologijo, kako pristopiti takim razviti kompetentne podjetnike.
Jakob Šušterič:Tega ni bilo na fakulteti, ne. In jaz bi si že študentov, če pride do ideja ali pa če dela na lahko pride nek komercialen produkt, da bi fakulteta Tako kot je američki sistem. In glede bi bazen nekih start-upov, kjer bi dejansko na In ko bi se recimo slovenske fakultete bi lahko pa raziskovalno dejavnost?
Luka Petravić:Ja, mislim, tudi sam v svojih raziskovalnih projektih pa opažam, Da veliko krat pride do neke ideje, ki pa Se mi zdi, da veliko krat manjka ta diskusija, kaj je pa potem, ko boš to raziskal, pa nekaj dokazal. Kaj je Iti na naslednji projekt ali z tega peljeti neko Se mi zdi, da v naših izobraževalnih sistemih se vedno ampak še vedno pa, da bite učili, kako najti trg, kako v na način, da bo lahko v bistvu iznenek uporabni produkt v teh pogovorov je zelo malo. In se mi zdi, da to manjka, zato ker izobraževalni kadri, ki pridejo ven iz naših fakultet, znajo ogromno, mogoče pa niso dovolj, nimajo še dovolj orodja, kaj potem s
Jakob Šušterič:In najslabš je, da te inkubirane ideje, ki jih je na da se potem prepustijo temu, da ostanejo v ampak fakulteta pa od tega nima nič.
Luka Petravić:Ja, mislim, veliko je še učenje na naši strani, da pridemo Se mi zdi manjka ta kultura sabbatiklov in tek zadev, ki profesori, kjer jih v bistvu univerze, fakultete jih da grejo na pauzo, raziščejo, kaj lahko s tem, kar so v univerzi, pa tudi družbi širše. Rekli ste, da ste v bistvu že v srednji šoli veliko Kam ste hodili v srednjo šolo?
Jakob Šušterič:Gimnazija Brežice.
Luka Petravić:Ok, in tam je bilo v bistvu podjetniški duh močan, bi
Jakob Šušterič:Ja, jaz bi rekel, da je bil zelo močan ta duh borbe. Če si ti želel prijeti v polku, si pač mora biti na ogromno časa in potem domov z vlakom in tako naprej neki zanimivi pogovori z sošolci in ideje, ki niso mislim, da je to zelo koristno.
Luka Petravić:Iz tega okoliša izhaja tudi kakšna visokotehnološka podobno kot mesi, ali so bila v bistvu bolj industrijska,
Jakob Šušterič:Zelo, torej, ogromno podjetij se ukvarja, torej, nuklearne elektrarne krško. Poleg tega je pa tudi neki kar pomembnih podjetij iz se pravi Brežic, Krškiga in Sevnice, ki se ukvarja Tzim, prajsevnica vrni največje uhiše za največje Metalna senovo dela spet največje konstrukcije, ki se Je ogromno, bi rekel, tega tradicionalnega znanja, da je zdaj ta nova generacija, tudi moja generacija, jih pomlaja in izboljšuje in poskušajo z tega
Luka Petravić:Ja, odlično. Mislim, veliko krat pozabimo na to regijo, Sloveniji, da se pogovarjamo o visokotehnoloških zahodnem delu Slovenije, jugov vzhod, oziroma Zdaj pa, da se mogoče vrneva nazaj v vašo podjetniško pot, Torej, kaj sploh pomeni Mesija? Je to kakšna kratica
Jakob Šušterič:Ja, ko smo morali odpredi podjetje, smo se temu tudi In tako smo po parih neuspelih poskusih, ker im je smo potem prišli do sicer nam zelo všečnega imena in ga In to je MESI, ki pa pomeni Medicinska elektronika Se pravi, je kot akronim za Slovenijo. In v angliščini zato isto pomeni Medical Electronics
Luka Petravić:A, ja, v bistvu se prevede vse jezike.
Jakob Šušterič:Tako, tako.
Luka Petravić:V bistvu, prej, ko so se še pogovarjali o pripravah na ta ste mi malo pokazali o zgodovini naprav, ki so tukaj za Se pravi, vse se je začelo, čeprav razumem z magistersko ki ste jo potem začeli nadgrajevati.
Jakob Šušterič:Tako. Se pravi, izhodišče je bil ta problem, ki smo in to je bil problem zgodne diagnoze Ki se je takrat diagnosticirala tako, da se je kar ni tlak na roki, in na gležnju. In potem, če je bil tlak na gležnju nižji kot tlak na da je žila, torej ta velika arterija, nekje na na spodnji ekstremiteti, zamašeno. In ta zamašito je periferno arterijska bolezen.
Luka Petravić:In a je periferno arterijska bolezen velik problem?
Jakob Šušterič:Gre za zelo, zelo velik in veliko krat, bi rekel, kaj šele javnost, ne poznajemo. Gre za, se pravi v Ameriki ali pa v Evropi, v Zato, ker imaš lahko že zelo napredovano bolezen, simptomov. In edini simptom, torej ta bolezn je v mnogih Do recimo neke faze, ko te pa res začne noga Noga ne dobi dovolj hrivnih slovi, dovolj kisika in boš počakati zaradi te bolečine. Se boš moral ustaviti, vendar ko se boš ustavil, bo ta bolečina minila in to je ta tipična, tipičen Untermite claudication, se temu reče, vendar Vsi ostali jo doživljajo tako, da pravzaprav za vendar posledice so pa lahko hude, ne, amputacijo.
Luka Petravić:Problem so pa male žile potem tudi, ne?
Jakob Šušterič:Recimo pri diabetikih je problem, da se potem Se pravi, diabetik imajo zelo hude posledice, lahko No in To bolezen bi lahko rešil na način, da jo, mislim bi jo lahko v veliki meri, torej njeno če bi jo bili sposobni identificirati zgodaj. Ker potem lahko začnemo z medikamentoznim kvaliteto življenja in zdrava leta. No in zgodnje odkrivanje je pomembno, vendar če tradicionalno to Doplerjovo metodo, kjer se ročno če to traja prevelik časa in če je to zelo težko je pač zdravstvo zaradi tega ne bo diagnosticiralo, In zato so ravno rešitev, kot je naša, je bila ker je res reševala velik problem. Se pravi, skrajšala je čas diagnostike iz
Luka Petravić:Ja, to mi je bilo zanimivo, ta zgodba, ko ste rekel, v v Sloveniji, oral izobraževalni sistem ter farmacijske ki pa so takrat mogoče, se pravi, ta doplerski ki pa je zelo odvisen od tega, kdo ga izvaja in tudi kar da v bistvu poslušaš, kako se kri pretaka po živah.
Jakob Šušterič:In zaradi tega smo tudi mi v Sloveniji imeli že je strokovna javnost razumela, zakaj se gre in je začela uporabljati našo rešitev. V tujni je pa šlo, je bilo postopek mnogo počasnejši in pa mi tisti, ki smo izobraževali strokovno javnost o pri fenaterijsko bolezni. To še počnemo z našo kampanijo, ki rečemo Healthy kjer nekak na trg pripeljamo zavest o tej bolezni, o ne samo do strkovne javnosti, ampak tudi do ljudi, do
Luka Petravić:A to kampanijo izvajate skupaj s kašno farmaceutsko
Jakob Šušterič:Na vsakem trgu je partner tej kampani združenje V nekaterih državah je to združenje internistov, v specialistov, spet v neki tretji državi pa združenje Vedno poskušamo z nekim združenjem zdravnikov iti v ker to pač doda kampaniji težo in pomembnost.
Luka Petravić:Se pravi, v bistvu, vi, ko se šedite na nov trg, se ne izdelka, ampak najprej dviganjem zavedanja o tej
Jakob Šušterič:Zdaj praktično na trgu je potem to zelo usporedno, ker torej recimo kot je diabetes ali pa kot je zdravljenje uporabljajo gleženski indeks in je zavedenje o torej to je imen naše meritve, zelo visoko. In na tist trg lahko, ta trg lahko nastovimo in Ta trg je majhen, zato je treba graditi trg primarne trg kardiologije, ker je pa dejansko, to je pa naš kamor želimo tudi prideti.
Luka Petravić:V bistvu si želite ustvariti zavedenje, da potem
Jakob Šušterič:Trga. In pa zelo pomembno je, in to mi mnogokrat rečemo, mi storitev iz bolnišnice na primarni nivo, zato da Torej, da pa lahko to sploh naredimo, mora biti pa nudi dobro uporabniško izkušnjo, biti brezhibna podatkov, ki bo dovolj razumljiva za uporabo na tem
Luka Petravić:Ja, tukaj v tej sobi, v kateri se diva, imate tudi kar do dizajna, pa tudi nemške dizajn nagrade. Zaprej so se pogovarjali, da veliko krat, ko nakupujo naprave, pozabijo na to, da je v bistvu prijazno delati z njimi. Se pravi, da ni nekih nepotrebnih klikov, da vse dela da je v bistvu uporabniški umestnik že testiran in da delajo zadeveč in hitreje. V Sloveniji se mi zdi, da velikrat pozabimo na ta Kaj vi mislite o tem?
Jakob Šušterič:Ne samo v Sloveniji. Vse povsod, kjer se mi je definitivno mačehovski odnos do naprav, ki naj Naprave so nekako samoumevne, Uporabniki se pa veliko pa informacije, ki jih iz tega dobijo. Zato moramo mi biti tisti, ki bomo uporabniku to Na koncu koncev je hitrost obronovati pacijenta ogromna nima druge izbere, kot pa hitro obronovati pacijenta. Zato mora tehnologija biti na takem nivoju, da in da res pripelje tisto, kar uporabnik na koncu
Luka Petravić:Ja, v potrošniškem trgu je vedno več IoT, se pravi ki so povezane, pametne, recimo moja tehnica mi sama v Apple Health, koliko teh tam ali pa merilec Tudi jaz, ko kupujem naprave, gledam take, da so Zakaj pa, da je v bistvu tak manj kot teh pametnih ki komunicirajo z ostalimi sistemi v zdravstvu? Je to v bistvu zato, ker je to tako težko narediti, je to Kaj je tista glavna zavora, ki brem za, da mora kakšen je pritisk, ne, pa pristemo klikant?
Jakob Šušterič:Razlog je zelo preprost in je v tem, da, trg recimo IoT naprav, ki jih prodajajo potrošnikom. In zato neko podjetje, ki razvije EKG ali pa si ne more prevoščiti, posodabljati. Funkcionalnosti, torej začeti razvijati nov model, ki torej narejen za tisto obdobje, primerno, si tega pač Amortizirajo proizvodno dokler jo le lahko in medicinskih naprav na trgu in se prodajajo in nimamo kot jih imamo recimo pri Apple-u, ker vsako leto Industrija je, naša industrija je tako majhna, da si In glih tle smo mi videli našo priložnost. In tako smo se razvili iz podjetja, ki rešuje oziroma zgodnje odkrivanje lete, v podjetje, ki zdaj in specialistični ambulanti rešuje celotno In to smo naredili tako, da smo prenesli znanje iz tako electronics sveta, to znanje in to tehnologijo v In zdaj ponujemo, temu rečemo integrirano diagnostiko, dejansko vso diagnostiko v takvični ambulanti, imajo rešeno uporabniško izkušnjo in da lahko lažje spremajo vločitke v pacijentov. Ampak to smo lahko naredili samo zato ali pa samo tako, to znanje in izkušnje iz konzumer naprav, v svet o dobni uporabniški izkušnji, o klaudu, o čemer se pač, o čemer se drugi prizbajalci in o zdravstvu malo
Luka Petravić:Razum, ja. In v bistvu mislite, da glede na ki je pač dost drugačna kot vaša konkurenca, a tako ki bojo ostali zvesti in dlje časa sodelovali z vami. Ne samo do naslednje verzije novega mirilca tlaka. Verjetno tudi te naprave se ne posodabljajo tako V principi so dokaj stari za vse te naprave.
Jakob Šušterič:Ja, še eno stvar, ki smo jo recimo mi prinesli iz so redni update-i, firmware-a, softver-a. Selo mi pridemo z štirimi software-update-i, ki Se pravi, produkt sam po sebi ni nikoli outdated za To je ena stvar. Druge medicinske naprave se da pride serviser z USB ključkom.
Luka Petravić:Mislim, glede zdaj posodabljamo sistem monitorja in to monitorja, je treba pridati, posodobiti software gor, to Mislim, je zanimivo, da glede na to, da vse ostale stvari preko interneta, so te zadeve tako resne, pa zaradi tukaj časa in človeških ur, tudi do kaj drage.
Jakob Šušterič:Drage in pa se pravi izpadejo, ti monitori se ne to je recimo ena od stvari, ki je mene zelo motla in on the fly, on the go, through the air, kadarkoli.
Luka Petravić:Pa to v bistvu... Je kaj slabše od tega, da se posodabljajo fizično? Se pravi, verjetno neke attack vektorje odprete s tem, Oziroma, kako zagotovite, da so te posodobitve ki so v bistvu narejene offline?
Jakob Šušterič:Zdaj, ker imamo mi zaprt sistem. Se pravi, na našem MSI ki nima recimo svojega stora, ki ni odprt, prek do maila, ne da se dostopati do drugih spletnih strni. Gre za zaprt sistem, zaprt ekosistem, ki ga In dokler so pač naši serveri Intact, Intact so pa pri Microsoftu in oni zagotavljajo to varnost, torej v zgoditi nek breč ali pa neka težava. Je pa dejansko tako, da nobena tehnologija ni varna ki bi res želel not prideti. In vprašanje je samo, kako se preventivno obnašamo, najboljši pka točka, na koncu so uporabniki, ne Recimo, mi vidimo ogromno uporabnikov, Sveda, da moraš upistati geslo oziroma potem štirimesno kodo. In poradniki si to štirimesno kodo napišejo gor na
Luka Petravić:Svi tudi daljše kode.
Jakob Šušterič:Tudi daljše kode, ne.
Luka Petravić:Zmer je nekaj nek povstit za to, da lahko zadevo čim
Jakob Šušterič:In to je težava. In recimo Francija zdaj uvaja nad GDPR uvaja svojo zakonodajo posebej namenjeno za ker so videli, da je to problem, two-factor In preprečuje, se pravi, aktivno bodo kaznovali tiste, ki na vidno mesto zapisujejo gesla in se ne
Luka Petravić:Ja, vse to se mi zdi tudi pravi, a proč. Mene je bilo kako v bistvu recimo za hospitalne informacijske sisteme oziroma lahko bi rekli, da je dvofaktorska sprijaviš, ampak velikrat se ni treba v Windows je Windows generalen za celo boljnico. Mi je bilo zmeraj zanimivo, kako je moj Instagram, ki veliko bolj zaščiten kot ti ključni softveri. Vse je tako zgledano, men kot lajko.
Jakob Šušterič:Tako. Mi ponujemo, da res poskušamo čim bolj zavarovati informacij, ponujemo zaščito recimo z smart da res damo bolnišnici ali pa zdravstvenemu domu da si prilagodi dostop do teh podatkov.
Luka Petravić:Ker verjetno dvofaktorsko autentikacijo, se greš, Eno je zdaj peskiz na MacBooku, kjer jih potrdiš s tukaj pa verjetno tega ne moreš.
Jakob Šušterič:Ja, gre, gre. Se pravi, glih to je to, ne. Uporaba In se pravi, manever je še zmeri uporabniku In utipka štirimestno kodo in to je two-factor Ni treba pisati dolgega gesla za vstop v sistemi.
Luka Petravić:Pa ste želi kakšen feedback, da kdaj to ni bilo dovolj? ali so vaši sistemi zaenkrat še varni?
Jakob Šušterič:Ja, mislim, varni so na koncu enkrat, kakor je Nikoli ne bomo varni, kjer bodo useri pisali PIN ampak mi pač ponujemo vse protokole za varovane in ti so certificirani, mi smo na koncu ISO bomo pač minari vse, kar lahko, da pomagamo
Luka Petravić:Ta pa je ta certifikat.
Jakob Šušterič:Gre za informacijsko varnost, ki dokazuje, da imamo v podjetju in na produktu postavljene ki preprečijo neautoriziranim uporabnikom ali na ki so odrežene v tem supply chainu do teh podatkov. To je to, se pravi, informacijska varnost informacijske
Luka Petravić:Pa je to v bistvu tak certifikat postaviti v svoje posolne je to zelo draga zadeva oziroma verjetno vzame kar zato da lahko se tega držiš.
Jakob Šušterič:Težko je uvrednotiti strošek, mislim, ni res, Strošek je jasen, gre za eno osebo, ki je zaposlena za informacijske varnosti. Gre za spremembo behaviorja, se pravi, obnašanja v ki ga je treba nadzirati, ga je treba vedno Pa so pa letne presoje, ki so pa pač tudi strošni nekje nastane 100 tisoč evrov na leto v zdrževanje
Luka Petravić:Ki so povezali s tem. Tukaj. No, zdaj so se že dotaknila Medicinski svet je pa v nekih zunovnih ocen, potrditev, da tako kot mora, kliničnih študin, tako naprej. Se pravi, v bistvu, vi delate medicinske naprave, ki zakonodajno okno oziroma neko podlago, ki se ga je Kaj v bistvu definira medicinsko napravo?
Jakob Šušterič:Medicinska naprava je produkt, ki se ga uporablja v diagnosticiranja ali sprejemanja odločitev v Se pravi, more imeti intendent juzki temu prek nekih odločitvenih dreves preveriti. In če izpolnjuje zahteve oziroma to klasifikacijo po potem spada v, je to medical device, ki ga je treba
Luka Petravić:In v Evropi ima to vsaka država posvoje ali je to neka ki skrbi za pravila in regulativo tega področja?
Jakob Šušterič:V Evropi je to zelo dobro rešeno z uredbo o medicinskih torej tako imenovani MDR, Medical Device In certifikat, torej EC-certifikat o medicinskem katerikoli državi in ti ga dejansko dodeli tako
Luka Petravić:Ti je pri nas JZMP?
Jakob Šušterič:Ne, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, tist je, t Institute for Quality. In je eden redkih takšnih Notified Body-ov v širši takšnega Notified Body-a. V Sloveniji to so edini na Hrvaškem gani in v Avstriji Se pravi, on je dejansko pokreva zelo velik del.
Luka Petravić:Ja, meni je bilo zelo zanimivo, no ko sem gledal za da jih je zelo veliko registriranih na Slovaškem. Vredno gleda to, ker teh notified bodjev ni tako veliko v ali se v bistvu standardi, da prideš skozi,
Jakob Šušterič:Enaki in so zelo visoki za katerokoli evropsko To pa zato, ker jaz, mp in njim podobni organi, prvi so zelo strogi, drugič pa tudi njih preverja EMA je krovna organizacija. no in zakonodaj je jaz verjamem in mislim, da tle ni razlike v
Luka Petravić:In v bistvu, ko ti enkrat dobiš ta certifikacija, ti
Jakob Šušterič:Tako. Je pa razlika v ceni za certifikat, ne? Se pravi,
Luka Petravić:In tekmojajo med sabo.
Jakob Šušterič:In tekmojajo med sabo, tako. Trg je konkurenčen in laboratori in pa inštituti imajo, Tam nekje med
Luka Petravić:Tukaj verjetno zaradi tega se nekaj tujcev. Tako.
Jakob Šušterič:Prijede nek kitajski proizvajalec, bo se vde to dobijo v Franciji ali na Slovaškem, to je za bo pač iskal najcenejšega ponovnika.
Luka Petravić:Potem pa še eno vprašanje ponovat, če googlaš te veliko krati je v bistvu samo ta letter of conformity, Ampak kaj vse vzame, da ti certificiraš medicinsko najprej moraš ugotoviti sploh, katera, zelo k
Jakob Šušterič:Tako, to je še najlažja stvar. Začne se pri samem Se pravi, če ti želiš, da je tvoja naprava moreš vse procese v podjetju voditi recimo po standardih Se pravi, to je ISO 9001 recimo za splošno industrijo, v Ta standard in pa procese, ki jih imaš, moraš imeti In tako bo tvoj proces razvoja tekel pravilno, da generiral recimo pravilne odločitve pri razvoju In ko je razvoj končan, Moraš pa seveda predložiti,
Luka Petravić:Kaj to pomeni?
Jakob Šušterič:To so testi v laboratoriju po standardih IEC, se ki potvrdijo performance produkta in pa merilno
Luka Petravić:Torej, da dela to, kar red praviš, da dela.
Jakob Šušterič:Tako, ampak to še ni vse, se pravi, to je cirka enih testov, ki jih moraš upraviti.
Luka Petravić:In teh ne upraviš sam, jih mora nekdo drug zate.
Jakob Šušterič:Zonani laboratoriji, tako. Potem pa greš ja, audit, no, ki bo preveril, ali je tvoj produkt
Luka Petravić:Ok, in te regulative je verjetno veliko.
Jakob Šušterič:Tako, tega je ogromno. Ta regulativa narekuje, da v tem razvoju sproducirati. Moraš tudi klinično evalvacijo, ti moraš potrditi, da nek intended use, ki ga je...
Luka Petravić:Pa to je prav klinično študijo, ki jo moraš nekam
Jakob Šušterič:Odvisno, odvisno. Se pravi, to vključuje, to je je pojem, ki združuje mnogo stvari, ne. Lahko izbereš katero ruto za dokazovanje svoje Če govorimo recimo o produktu, ki ne dela nič novega, za drugim že obstoječim produktom na trgu.
Luka Petravić:To so te tako imenovane non-inferiority.
Jakob Šušterič:To je literature research, ki potrdi enakost tvojega
Luka Petravić:Ampak v bistvu samo, da ni slabši, ni te ne, da je boljši sem ti moraš ta standard.
Jakob Šušterič:Tako. Če imaš pa ti, govoriš o neki novosti, o neki ki je na trgu ni ali pa lahko tudi ena trga, ampak je ne, moraš pa ti narediti klinične študijo na ki pa spet traja svoj čas, rabiš etično komisijo in
Luka Petravić:Pa vem, da zazdravila so faza 1, 2, 3, 4. A so take podobne faze tudi v medicinskih napravah ali
Jakob Šušterič:Ne, mi imamo, mislim, lahko bi tudi rekli, ker Ko ti v laboratoriju preveriš mrino Faza dva bi bila potem pri nas testiranja na Faza tri oziroma postmarket surveillance je pa tudi farmaciji, ki jo pa tudi moramo mi izvajati.
Luka Petravić:Tako pa to zgleda, v bistvu, če neka naprava ne deluje kako bi je smislo, jaz v bistvu to sporočim na jazmvp
Jakob Šušterič:Kako je. Ja, ponovat vedno najprej uporabniki
Luka Petravić:In vi morate to sporočiti potem naprej?
Jakob Šušterič:Zdaj, zdravstveni delovci ne bodo sporočali, torej, kaj, v postmarket surveillanceu, kaj se sporoča Naprej se sporoča neke nezaželjene evente. Poškodba, smrt, to so torej eventi tega nivoja.
Luka Petravić:Torej v mislu pri merjenu tlaka je. Praktično ga ne
Jakob Šušterič:Tako, ne. Lahko bi to bilo, ampak dejansko takrat v tem delavec zavezan, da to sporoči JZMP-ju, ki bo pa potem pri proizvajalcu oziroma tudi pri zdravstveni Tega v našem svetu je izjemno malo.
Luka Petravić:Kaj ti si v bistvu želiš napravo, ki v bistvu ne bi v nikoga, tudi če gre najslašnja?
Jakob Šušterič:To je namen certifikacija. Namen je, da pač Isto prezdravilih. Pojnt je, da ti zmanjšaš nevarnost, Tle je bolj kot ne enako, Samo da je pač to druga
Luka Petravić:Ok, se pravi, imava laboratorije, klinično testiranje,
Jakob Šušterič:Tako, no in to preverijo, to Notified Body preveri po medicinski direktivi in če jim dejansko tiste laboratorijske teste in si dejansko, dobiš certifikat.
Luka Petravić:V bistvu, ta klinično testiranje, pa testiranje prej, pa
Jakob Šušterič:Čeprav razumem. Ne, ne rabijo biti javno dostopna.
Luka Petravić:Zakaj pa ne? Mislim, je kakšna prednost tega?
Jakob Šušterič:Z... Težava je v tem, da seveda, če so javno dostopna, če so reviji, to poveča znanstveno vrednost tvojega reporta Ampak je pa težava, da nobena znanstvena revija noče kako je neka naprava bila testirana proti golden To ni zanimivo zelo za neko revijo.
Luka Petravić:Ampak zanimivo je tudi, da ni nišnih revij, ki bi pa
Jakob Šušterič:Ni jih. In to je recimo ena od velikih problemov, ki Mi smo se recimo za Pulseway Velocity, Mi smo poslali
Luka Petravić:Da ni da osnovali.
Jakob Šušterič:Ja, se pravi, zavrevijo je zanimivo, ko bo nekdo vala in jo bo primerjal z, ne vem, mogoče kakšno ne pa kako produkt naprava deluje in je sposobna, neko diagnostično vrednost dati.
Luka Petravić:Vi v bistvu, ko dajete na Notified Body te klinične jih spišete kot članek ali kako to zgleda?
Jakob Šušterič:Mi to spišamo kot, da bi objavil članek v reviji. mora biti, mrilne liste imamo, potem zračunamo imamo ekipo, ki je delala na tej študiji in to so to so specialisti, to so medicinske sestre. In oni so avtori tega članka, vse isto kot da bi
Luka Petravić:Samo da bistvu ne moraš nikam. Kaj pa kakšni priprint to pa verjetno potem tudi ni tako pomembno. Kako? Priprint serveri, to recimo, ko so pa za v smislu take zelo nove zadeve, ki pač objaviš gor, še preden gre v review, kot nek najava.
Jakob Šušterič:Aha, tega moram priznali, da ne poznamo. Smo pa že da ko smo recimo naredili mi svojo klinično študijo, Smo sami naredili neko recenzijo tega. tega.
Luka Petravić:Razum, in potem v bistvu, ko enkrat greš čez vse in pa lahko začneš prodajati. Kako je pa pol jezik, ki je pa to po Evropski uniji? A to da poveš, da se ti prav prevedo, ali kako to
Jakob Šušterič:Ne, ti si že v štartu, se pravi, To je del vodenja Mi ne rabimo recimo Notified Body, jih obveščati, ko Recimo gremo zdaj na švedsko, mi ne rabimo nikoga ker sistem vodenja kakovosti, že govorim, potrejuje, da kako mi inštaliramo ali pa kako mi prevedemo navodila za zagotavlja, da je to narejeno dober. Imamo pa se potem, imamo pa letne, presoje, ker oni
Luka Petravić:Kaj pa, če recimo, tukaj zdaj gledam te kafe oziroma tlaka, kaj pa, če recimo manšeto posodobite, a pa ne Če dela isto zadeva, mislim, kje je zdaj ta meja, kdaj
Jakob Šušterič:Po bistveno spremeniš Intendent Use.
Luka Petravić:To je pa verjetno kar širok pojem lahko.
Jakob Šušterič:Ja, recimo Intendent Use našga meriljika krnega diastolični in pa srednji tlak na roki z
Luka Petravić:In to je to v bistvu.
Jakob Šušterič:Zdaj, če bi se nekaj od tega spremenili, moramo mi da je pršil do spremembe, kakšna je bila ta ali je to bila sprememba, ki zahteva samo ali ponovno certifikacijo, ker glede za totalno čeprav je nevam sposebno.
Luka Petravić:Zanimivo. Kaj pa software? Software je tudi lahko Sebra vsi točkovniki, ne vem, score 2, well score, v medicini, ki nam pomagajo nekako usmerjati z Kako pa s tem deluje? A to možeš tudi na isti način
Jakob Šušterič:Tako, v medicini se mi ne sprašujemo, ne govorimo o ali pa o takih rešitvah, mi govorimo vedno o Če intended use neke rešitve, torej če nekako spada use-a, odločimo da po tistem odločitvenem drevesu iz da je to medical device, potrebuje iti čez isti Pa je lahko to novaden kalkulator ali pa, ne vem,
Luka Petravić:Kako pa recimo za kalkulator zagotoviviš to klinično Trikrat napišeš vrednosti, noter ko vidiš, če prav z Ja. Dobre sedno tako, je?
Jakob Šušterič:Dobre sedno tako.
Luka Petravić:Zanimivo.
Jakob Šušterič:Mislim, malo več je tega, ne, ampak ja, sliši se tok ampak pač mora biti kar jeno.
Luka Petravić:Zakaj pa potem, mogoče za kakšna softerska podjetja, na področje medical device-a, da želijo vstati izven
Jakob Šušterič:Zato ker, torej, Tradicionalna softerska podjetja se In vzpostaviti procese razvoja programske opreme na zahtevam zakonodaje, ni enostavno. In strah leži tle, ne pa v samem razvoju tiste Gre za strah pred certifikacijo, strah pred stroški, da boš pač moral vzpostaviti ekipo, mogoče zapustiti področja, ki bo to pomagil narediti in stvar niko cen. Za nas je laže, ker mi moramo v startante in za nas nek decision making support, decision making drevesa, za mislim, bread and butter, enostavno to naredimo in se Naše compliance ekipa šteje pet članov.
Luka Petravić:In to so v bistvu pravniki ali je kakšen drug profil?
Jakob Šušterič:Ne, ne, to je čist tehničen profil. Recimo najbolj bili glih diplomantje Fakultete za lektor kako se že rečem, biomedical, ja, smer biomedicina, In diplomanti te smeri so tisti, ki se učijo o te se učijo o potrebah medicine, zdravstva in razumejo ker so le diplomanti Fakultete za
Luka Petravić:Zdaj se pogovarjamo o teh profilih, ki jih imate tukaj. v mesijo? So to zdravniki, verjetno je veliko Kaj rabeš sestaviti skupaj, za to, da lahko prodaješ
Jakob Šušterič:Ja, se pravi, mi smo dejansko razvojno-proizvodno Se pravi, naša ekipa, nekje med 130 in 150, nas je je sestavljena iz razvoja, kjer zaposlujemo inženirje elektrotehnike, računalništva kot programerje. Zaposlujemo tudi v razvoju družboslovne znanosti, se so lahko tako iz družboslovja, to so lahko zdravniki, veliko imamo diplomiranih medicinskih sestr. Ali so pa tudi inženiri, ki so šli bolj na neko Produktni vodje je tisti, ki pelje razvoj produkta od Razume trg, razume kaj uporabniki hočejo. Potem proizvodne imamo, se pravi, proizvodne prodajo marketing, to je pa ta klasika, kaj ima Morjo pa naši sodelovci v marketingu pa spet zelo Na tem področju imamo tudi zaposlenih sodelovce iz spet zaradi tega, ker razumejo trg, razumejo področje.
Luka Petravić:Zdravstvo ima neke take zakonitosti in od trga mogoče
Jakob Šušterič:Tako. In lažje se na koncu nek zdravstveni, s tem trgom in z uporabniki.
Luka Petravić:Ja, slišal sem že v enih drugih podcastih, da je lažje v delovca naučiti programiranja kot obratno. Oziroma, a je tukaj za tako podjetje zelo pomembno, da na zdravstvo oziroma pač neki zdravstveni kader pripravi, izgledati in potem gre to naprej?
Jakob Šušterič:Produktni vodja, ja. On je tist, ki mora razumeti razumeti, kaj produkt mora delati, razumeti ampak potem, ko pa pridemo do področja realizacije, tam
Luka Petravić:Potem je enkrat tehnična specifikacija narejena
Jakob Šušterič:Takrat pa rabimo ljudi, ki obvladajo programski Ampak, da pa ti razumeš, kako se spirometrija do katerih napak lahko tam pride, pa zakaj tak moraš biti pa velik, velik specialist na tem
Luka Petravić:Ja, mislim, ni to nekaj, ker te samo medicinski fakci fakci. Mislim, veliko stvari se skupaj prepleta. Recimo, to bo zdaj malo overkill, ampak tak zanimiv Jaz se spomnim prvega letnika fizike, ko so nam to kako te elektroni skačejo v eno smer pa v drugo. To je zelo abstraktno, zelo izven tega Za razumeti je zelo težko.
Jakob Šušterič:Sigurno je pa to neka interdisciplinarna ekipa, ki ker se ogromno nauči pri svojem delu.
Luka Petravić:Ja, morate veseliti, odkrivati pa učiti se nove stvari. Potem pa, da se mogoče vrneva še na ta produkt kratkim ozajem, kako časa že ta zadeva obstaja.
Jakob Šušterič:M-Records je del našega M-Tableta, temu rečemo je dejansko sistem v oblaku, ki je namenjen zdravniku, naredi z našim M-Tabletom. Torej je v lašo moment naš tako imenovanje Messi and ki je pa spet programska oprema.
Luka Petravić:Ki poveže Messi and Tablet z nekim drugim informacijskim ki ga naš uporabnik uporabila. Ja, prej so se jih pogovarjala o tem, kako veliko, tudi pa tudi nekateri še v Sloveniji, sistemov, ki jih komunikacij z zavarvaljnico in ti ni tako potom, ampak da je zadeva pravilno obračunala. In vi v bistvu s tem M-rekordom in celotnim ekosistemom Zakaj pa mislite, da ni tukaj? A ta softver že obstaja na tega še ni tako pri vsakemu? Je to tako visok strošek, tako IT softver noter Pa mogoče ta value proposition ni še tam? Zakaj tega še ni? Zakaj to je sploh lukna, ki jo
Jakob Šušterič:Je vrstic zelo dobro vprašanje. Edno od razlogov, se elektronsko ne shranjujejo v bolnišničnem je sigurno v tem, da to ni najpomembnejša stvar za Vendar imamo v zadnjem času predvsem ponudniki Poskušajo v zdravstvenem sektorju nekak kako so lahko bolj efektivni, če upeljajo take rešitve. Ampak je zelo, bi rekel, gre za počasen proces, ker nek odličevalec razumeti to vrednost. Veliko lažje je implementirati programsko opremo, ki storitev, ker bo to na koncu koncu vlada zahtevala. Veliko težje je pa prodati zdravstvenemu sektorju neki, in zmanjšala čas, ki ga porabijo za neke aktivnosti. To je zelo težko prodati, ker vrednost tega nekako še
Luka Petravić:Ja, mislim, v Sloveniji je zdaj pred kratkim bila stran dvoživka.si, kjer objavljajo kukso, kjer v bistvu koliko storitev opravi na dnevni ravni. Ampak v bistvu velika težava tega je, da se v bistvu na različni specialisti z različnimi zadevami ukvarjajo. Je to zelo težko merti, tudi v zdravstvu na splošno da je učinkovitost zelo težko kvantificirati. A je to pacienta, kakor časa je noter, a je to, kako dobre Veliko je opcij, kako to merti, pa nobena ni čist tako Mislim, jo zelo težko upeljaš. Vrejno tudi zato težko in dobro nareden software ali pa naprave, ki bi jih oziroma lažje pokazal ta value proposition.
Jakob Šušterič:Še teže pa je, če neko novo rešitev parcijalno upelješ V tem priveru ne boš nikoli mogel izkusiti benefite, Majo pa težave uporabniki v celoti nekaj ali nimajo časa, časa pa nimajo, ker še niso razumeli ki jih nekaj rešitev lahko ponudi.
Luka Petravić:Ja, ker v bistvu to so mali prihranki na patient by ampak v bistvu, ko daš pa skupaj, je pa to ker velika Če ne rabeš iskati EKG-el po arhivo, ampak se ga lahko Tako. Zdaj pa mogoče, da se vrneva še malo na večjo sliko pa v bistvu prostora za inovacijo v zdravstvu v Se mi zdi, da je kar nekaj podjetij oziroma start-upov, ampak se mi zdi, da vseeno ni ima nekaj take ameriška podjetja ali pa kje druge v Evropi, sploh za ta A mislite, da mislim, kaj bi mogli v Sloveniji spremeniti, več start-upov na ta način? Se mi zdi, da od ideje nek proces izboljšati ali pa ga nasloviti, pa do tega, da imaš dejansko nek start-up bi so zelo veliko korakov.
Jakob Šušterič:Mislim, ideje, ki bodo pač pomagale zdravstvu, se bodo na fakultetah, na inštitutih in kaj moramo mi, pa ne v celotni Evropi narediti je, da pomagamo taki ideji, da nadaljujejo in zadevo poskušajo komercializirati. To je edini način, da bomo več takšnih idej nekako komercijalnega začetka in mogoče kasneje uspeha na Drugi, mislim, da vedno vela super podporno okolje, da v Sloveniji imamo veliko podpornega okolja, na konc koncu Tehnološki partij Ljubljana, Tega je kar nekaj, vendar mi moramo identificirati ki bi lahko šlo naprej do komercijalnega produkta v
Luka Petravić:Mislim, da je zelo tako zanimivo pa pomembno vprašanje kako bi stvoj klinike dobiti, da se bodo s tem ukvarjali, Mislim, ti ko enkrat začneš delati v zdravstvu, je to da nikoli te ni dovolj, vedno bi lahko še kaj več Kako bi se potem prepričati zdravstveni kader, da je in da se v to splača ulagati čas. Ker vse ideje ne uspejati in na začetku ne veša, bo Kako narediti neko tako okolje, kjer so pač v bistvu na voljo podjetjem za tak razvoj?
Jakob Šušterič:Jaz mislim, da ko se nekdo, ki ima idejo in neko pa bo potreboval klinike, ji bo že našel. Sicer pa, če pa obstajajo proaktivni kliniki, se pa raziskovalnim ustanovom in tam se vključijo kakšno In tega je kar nekje. Samo težave v tem, da vsi
Luka Petravić:Se pravi, ni potem, v bistvu vse to je večni problem, ko je konec financiranja in potem ni kupca. V sami mislim v javnem sistemu, ki je učinkovitost ali pa pomembna, lahko ti v bistvu se mi zdi res ampak na koncu nimaš kupca. Viste imeli to srečo na začetku, da je bila v bistvu trg in je iskal tako rešitev. Če pa v bistvu ti imaš neko nišno rešitev, pa verjetno težko to prodaš preko javnega razpisa.
Jakob Šušterič:Ja, javni razpis, mislim, prvič javni razpis mora in neki feasibility projekti hrojevajo, ampak potem je Tist, ki me željo, bo že našel način. Tudi sredstva se bo kasnej pokazala, fundraising je dobijo od Angelov, od Venture Capital se lahko dobi. Jaz mislim, da tle je veliko možnosti, sicer.
