MDR 2.0: le novità emerse dalla "High-level conference"

 Il 16 marzo a Bruxelles si è tenuta la High-level conference on medical devices della Commissione Europea, dedicata a “innovazione e sicurezza del paziente” e alla proposta di revisione del regolamento sui dispositivi medici (“MDR 2.0”), presentata il 16 dicembre 2025. Il commissario europeo Olivier Várhelyi ha riconosciuto che l’attuale MDR, adottato nel 2017 in risposta a gravi incidenti, non ha garantito un corretto equilibrio tra rigore normativo e funzionalità del sistema. La revisione mira a razionalizzare il quadro regolatorio, mantenendo la sicurezza del paziente come obiettivo centrale.
 È stata inoltre discussa una proposta separata di modifica dell’Allegato VII sugli Organismi Notificati, con tempistiche rigide per le valutazioni di conformità, fortemente contestate dagli stessi organismi.
 Rainer Becker (DG SANTE) ha illustrato l’approccio più “su misura” dell’MDR 2.0: riduzione degli obblighi di aggiornamento dello PSUR, possibile riclassificazione di alcuni accessori e allentamento delle attività di sorveglianza, inclusa l’eliminazione di audit non annunciati e del limite quinquennale dei certificati.
 Restano però forti dubbi sull’impatto di tali misure sulla sicurezza del paziente e nessuna indicazione chiara sui tempi di adozione del nuovo regolamento. L’atmosfera finale è stata di cauto ottimismo misto a scetticismo. 

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Benvenuti a Compliance Espresso, il podcast che esplora la legislazione europea sui dispositivi medici con sintesi, rigore e ironia. Un formato breve pensato per offrire orientamento affidabile in pochi minuti. Com un buon caffè. Sono Nicola Focci e mi occupo di dispositivi medici da oltre 25 anni, di cui 8 trascorsi all'interno di enti notificati. Il 16 marzo scorso si è tenuta a Bruxelles la High Level Conference on Medical Devices, ospitata dalla commissione europea e annunciata un mese e mezzo prima. Innovazione e sicurezza del paziente. Era il sottotitolo dell'evento, che si prefiggeva di fare luce su quello che mi piace chiamare MDR 2.0, la proposta di modifica del regolamento presentata il 16 dicembre 2025. Ha preso parola Olivier Varhay, Commissario europeo per la Salute e il Benessere Animale. La legislazione corrente, ha detto Varhay, è stata adottata nel 2017 sull'onda dell'esigenza politica di rispondere agli incidenti gravi che ben conosciamo. Ma i legislatori operarono la scelta di una normativa stringente che, come abbiamo visto, ha fallito nel garantire un corretto bilanciamento. Nove anni dopo dobbiamo affrontare la realtà. Realtà che, aggiungo io, ha beneficiato solo in parte della pubblicazione del regolamento 607, un autentico pasticcio, sempre secondo l'opinione di chi vi sta parlando. L'Europa, dice ancora Olivier Varelli, considera cruciale il settore dei dispositivi medici, ovviamente non solo economicamente, ma soprattutto dal punto di vista del paziente. Lo scopo della revisione del regolamento è perciò quello di razionalizzare il quadro normativo e renderlo solido per il futuro, avendo sempre nel mirino la sicurezza del paziente. Abbiamo ascoltato le vostre richieste a chi osato il commissario di fronte ad una platea composta da quasi tutte le tipologie di parti interessate, dai fabbricanti agli enti notificati, dai ricercatori ai pazienti. Olivier Varely ha parlato anche della proposta di integrazione dell'allegato 7 del regolamento, quello contenente le prescrizioni cui devono conformarsi gli organismi notificati, presentata il 12 dicembre dello scorso anno. Perché mai si debba avere questo caos di due proposte parallele anziché una è per me un mistero, ma lasciamo perdere. Si tratterà, comunque, di una implementing regulation simile al 607 che impone tempistiche prefissate in giorni nelle attività di valutazione della conformità. L'analisi del fascicolo tecnico entro 90 giorni. L'audit al sistema qualità entro 120 giorni e così via. Sarà adottata a brevissimo addirittura questo mese, promette Var Heli, con grande gioia degli organismi notificati che, per voce di Team NB, l'Associazione Europea, hanno fortemente avversato tali soglie, ritenendole irrealistiche. Ma torniamo all'MDR 2.0. Il secondo relatore, Rainer Becker di Digi Santé, ha proseguito con alcuni esempi concreti ed è positivo vedere un conferenziere che sul palco si presenta portando con sé alcuni dispositivi. Un lago, un impiantabile, un piccolo cacciavite. Il tutto per spiegare che con MDR 2.0 si passa da un approccio uguale per ogni dispositivo a una strutturazione su misura per tipologia e quindi semplificativa. Becker ha citato l'opsure, il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza. Oggi i fabbricanti di dispositivi di classe 3 e 2B devono aggiornarlo almeno annualmente e ogni due anni per la classe 2A. MDR 2.0 prevede per le classi 3 e 2B una revisione dell'opsure il primo anno e poi ogni due anni. Per la classe 2A si parla di aggiornamento quando necessario. E poi ancora. Questo piccolo cacciavita per pacemaker, ha detto Becker, che ora è considerato classe 3 in quanto accessorio di un dispositivo impiantabile attivo, potrà essere classificato come classe 1. Tutto molto bello lato fabbricante, ma forse un po' meno lato organismo notificato. Se leggete bene la proposta, infatti, potreste restare sorpresi nel constatare che la commissione intende consentire, se giustificato, l'abolizione della sorveglianza annuale portandola a 24 mesi. Oppure che intende rimuovere il termine di massima validità dei certificati oggi come noto fissato a 5 anni. O ancora che vuole eliminare gli audit non annunciati ogni 5 anni, un istituto che in MDD era previsto addirittura ogni 3. Ma siamo davvero sicuri che tutto questo preservi la sicurezza del paziente? Sì, certo. Per quale motivo devo andare tutti gli anni da un fabbricante che produce un dispositivo venduto da tempo in memore come un semplice ago senza modifiche o incidenti? Beh, forse perché voglio essere sicuro che continui a farlo bene? Sta di fatto che in questa high level conference nessuno è stato in grado di dire quando sarà adottato il Benedetto MDR 2.0 anche indicativamente. Ci hanno spiegato i tortuosi vicoli burocratici della Commissione, ma non abbiamo date solo l'invito a fare presto. Quindi sarà il secondo semestre del 2026? Il primo semestre del 2027 non si sa. E non sappiamo, ovviamente, se il testo definitivo resterà quello della proposta del 16 dicembre. Alla fine della conferenza, sullo schermo, scorrevano le opinioni dei partecipanti. Una miscela in parti uguali di ottimismo e pessimismo. Una persona ha scritto: siccome l'MDR non funzionava, abbiamo pensato di fare dei nuovi errori. Beh, speriamo di no. Avete appena ascoltato una puntata di Complianza Espresso. La prossima uscita sarà tra due settimane. Per commenti o suggerimenti, scrivetemi a nicolachiocciolafocci.it