Compliance Espresso
Il podcast sulla legislazione europea sui dispositivi medici.
The podcast on european legislation on medical devices.
Episodes
9 episodes
Regulation 2026/977: a missed opportunity!
The episode takes a critical look at Regulation (EU) 2026/977, published on May 5, which introduces uniform and rigid timelines for the conformity assessment activities of Notified Bodies—for example, the review of the technical documenta...
Il Regolamento 2026/977: un'occasione persa!
La puntata commenta criticamente il Regolamento (UE) 2026/977, pubblicato il 5 maggio, che introduce tempistiche uniformi e rigide per le attività degli Organismi Notificati nella valutazione della conformità, ad esempio l’analisi del fas...
The Birth of the CE Marking
The CE marking originated indirectly from a dispute over the French liqueur Crème de cassis. In 1979, Germany blocked its import because its alcohol content was lower than the national requirement for liqueurs. The importer appealed to the Euro...
La nascita della marcatura CE
La marcatura CE nacque indirettamente da una controversia sul liquore francese Crème de cassis. Nel 1979 la Germania ne bloccò l’importazione perché il suo grado alcolico era inferiore a quello richiesto dalla legge tedesca. L’importatore ricor...
Le tipologie di auditor (puntata ironica!)
E' possibile ricondurre le tipologie di auditor di parte terza, a famosi personaggi dei film o delle fiction? Come Furio di “Un sacco bello” di Verdone, o Morpheus di “Matrix”? Secondo me sì! Tenendo presente che la real...
How to Structure Technical Documentation
Technical documentation for the MDR must not only comply with Annexes II and III, but also be easily accessible to the product assessor. A disorganized structure or hard‑to‑find information leads to delays, nonconformities, and wasted time—espe...
Come strutturare la documentazione tecnica
La documentazione tecnica per l’MDR deve essere non solo conforme agli Allegati II e III, ma anche facilmente consultabile dal product assessor. Una struttura disordinata o informazioni difficili da reperire generano ritardi, non conformità e p...
MDR 2.0: news from the "High-level conference"
On 16 March, the High-level conference on medical devices was held in Brussels, organized by the European Commission and focused on “innovation and patient safety,” with particular attention to the proposed revision of the Medical Devices...
MDR 2.0: le novità emerse dalla "High-level conference"
Il 16 marzo a Bruxelles si è tenuta la High-level conference on medical devices della Commissione Europea, dedicata a “innovazione e sicurezza del paziente” e alla proposta di revisione del regolamento sui dispositivi medici (“MDR 2.0”), ...