Come strutturare la documentazione tecnica

La documentazione tecnica per l’MDR deve essere non solo conforme agli Allegati II e III, ma anche facilmente consultabile dal product assessor. Una struttura disordinata o informazioni difficili da reperire generano ritardi, non conformità e perdita di tempo, soprattutto con le scadenze MDD imminenti. La linea guida Team NB sulla sottomissione della documentazione tecnica offre un riferimento utile: i principali motivi di ritardo sono fascicoli incompleti e mancanza di coerenza strutturale. Evitare PDF non ricercabili, indici inutilizzabili e informazioni duplicate; garantire invece completezza dei dati (inclusi i raw data dei test) e coerenza di elementi chiave come intended use e Basic UDI-DI. Quando si aggiornano i documenti, le modifiche devono essere evidenziate chiaramente e descritte nel sistema qualità. Le risposte ai rilievi devono essere complete e autosufficienti, e l’invio successivo deve includere l’intero fascicolo, non solo le parti modificate. Le traduzioni devono essere accurate e professionali. È essenziale consultare anche il regolamento specifico dell’Organismo Notificato, che può contenere requisiti aggiuntivi. Infine, è possibile richiedere un dialogo strutturato con l’Organismo per chiarimenti procedurali. In sintesi: facilitare il lavoro del product assessor significa facilitare il proprio.

Transcript

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Benvenuti a Compliance Espresso, il podcast che esplora la legislazione europea sui dispositivi medici con sintesi, rigore e ironia. Un formato breve pensato per offrire orientamento affidabile in pochi minuti. Com un buon caffè. Sono Nicola Focci e mi occupo di dispositivi medici da oltre 25 anni, di cui 8 trascorsi all'interno di enti notificati. Non nascondiamoci dietro ad un dito. La documentazione tecnica da sottoporre all'organismo notificato deve sì soddisfare i requisiti degli allegati 2.3 del Regolamento MDR, ma anche essere comprensibile per il product accessor che deve valutarla. Fidatevi delle parole di chi, come il sottoscritto, ha ricoperto anche quel ruolo. Del resto, cosa fate quando ricevete una bolletta del gas o della luce incomprensibile, e magari cercate un certo dato, tipo il consumo del mese, e non riuscite a trovarlo perché è annegato in una mole di altre informazioni. Vi arrabbiate, vero? Ecco, non fate arrabbiare il product assessor, ma non perché loro sono belli e buoni, quanto perché si perde tempo dopo. E con le deadline MDD in arrivo, tempo da perdere non ce n'è. Quindi mettetevi le scarpe dell'assessor e valutate la vostra documentazione tecnica anche dal punto di vista della reperibilità delle evidenze. Noi avevamo una regola: se perdi più di 3 minuti a cercare qualcosa, scrivi una non conformità. È ampiamente probabile che anche il vostro product accessor ragionerà così. Se cercate un buon riferimento su come strutturare correttamente la documentazione tecnica, ricco anche di suggerimenti pratici. Vi consiglio di consultare la linea guida del Team NB Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex 2 and III of Medical Device Regulation. È facilmente reperibile tramite una semplice ricerca online. Il documento è stato redatto dagli enti notificati. Ho partecipato personalmente al tavolo costitutivo, proprio con l'obiettivo di supportare i fabbricanti nella redazione di un fascicolo tecnico ordinato, completo ed efficace. Non a caso questa linea guida individua le due cause più frequenti dei ritardi nelle valutazioni. Uno, l'invio di documentazione incompleta, 2. La mancanza di una struttura coerente, cioè le informazioni sono presenti ma difficili da individuare. Anche l'utilizzo di files PDF non ricercabili, per esempio perché interamente scansionati, sarebbe da evitare. Ricordo un fabbricante che sottoponeva fascicoli di 1500 pagine in formato non ricercabile e con un indice che non riportava il numero di pagina. Era un autentico incubo nel corso del quale eri capace di sviluppare la sindrome del tunnel carpale per scrollare il documento e trovare quello che stavi cercando. Attenzione anche alla completezza delle informazioni. Se il fornitore vi invia il report sintetico di un test di laboratorio privo di dati grezzi, aspettatevi un rilievo. Prevenire è meglio che curare e non fatevi fregare dai discorsi sulla riservatezza, perché l'organismo notificato è tenuto per i requisiti regolatori cui esso deve sostare a mantenere la riservatezza e l'integrità delle informazioni ricevute, quindi i dati sono al sicuro. Quando revisionate il fascicolo tecnico, rendete subito chiaro ed evidente che cosa avete modificato e perché. Facilitate il lavoro del product accessor che deve valutare questa documentazione. Non cadete nella trappola di pensare che se rendete faticosa la sua attività allora diventerà più magnanimo. No, no, no, vi farà semplicemente più non conformità perché non capisce cosa sta leggendo. Quindi scegliete voi il sistema sottolineatura, barra laterale, colore, ma evidenziate queste modifiche e documentate questa prassi nel vostro sistema di gestione della qualità. Quando rispondete ai rilievi, fatelo come se il ricevente dovesse prendere in mano quel report per la prima volta, non date nulla per scontato. Meglio una ripetizione in più che un concetto in meno, l'onere della prova è vostro. Quando poi inviate la documentazione tecnica in risposta ai rilievi, mandate sempre tutto il fascicolo, non solamente le parti modificate. Altrimenti si rischia di compromettere l'integrità della documentazione lato organismo notificato e non è mai una buona cosa per entrambe le parti. Se dovete effettuare la traduzione della documentazione tecnica, perché l'organismo la legga in una lingua diversa dalla vostra fatelo con molta cura. Beh, è inutile spiegare perché, ma non affidatevi ai truci sistemi di traduzione online. Se fate così, nella migliore delle ipotesi, si perderà del tempo in domande dell'organismo e risposte vostre. Attenzione alle informazioni duplicate perché ce ne sono tante. Ad esempio l'Intended Use e il Basic UDIDI, che possono ritrovarsi più volte in punti diversi del fascicolo tecnico. Coerenza. Ricontrollate sempre ed attentamente che queste informazioni siano riportate in modo identico. Usate la funzione di ricerca o di segnalibro del vostro programma di videoscrittura per accedere più rapidamente al punto interessato. Ultimo consiglio: consultate con attenzione il regolamento dell'organismo al quale sottoponete la documentazione. Si trova sempre sul sito dell'organismo stesso e frequentemente contiene requisiti aggiuntivi, ad esempio quello sulla lingua, che sono contrattuali e quindi obbligatori. Non dimenticate che è sempre possibile richiedere all'organismo notificato un dialogo strutturato. Non si tratta di consulenza che l'organismo non può effettuare, ma di chiarimenti sulle procedure regolatorie che invece l'organismo è tenuto a dare. È un istituto previsto anche dallo stesso regolamento MDR.2.9, in teoria senza costi aggiuntivi, come riportato dalla MDC 2196.I.6.3. L'importante è che durante questi dialoghi strutturati, voi evitiate di chiedere come faccio ad essere conforme, perché questa è sì consulenza e l'organismo non potrà rispondervi. Insomma, aiutate il product accessor ad aiutarvi. Mettetelo nelle condizioni di svolgere il suo lavoro nel miglior modo possibile e tutto filerà per il verso giusto. Avete appena ascoltato una puntata di Compliance Espresso. La prossima uscita sarà tra due settimane. Per commenti o suggerimenti, scrivetemi a nicolachiocciolafocci.