La nascita della marcatura CE

La marcatura CE nacque indirettamente da una controversia sul liquore francese Crème de cassis. Nel 1979 la Germania ne bloccò l’importazione perché il suo grado alcolico era inferiore a quello richiesto dalla legge tedesca. L’importatore ricorse alla Corte di Giustizia Europea, che stabilì che tali restrizioni non giustificavano ostacoli alla libera circolazione delle merci. La celebre Sentenza Cassis de Dijon aprì così la strada all’eliminazione di molte barriere protezionistiche. Da essa derivò il passaggio, nel 1985, dal “Vecchio approccio”, in cui le Direttive coprivano ogni dettaglio tecnico, al “Nuovo approccio”: Direttive e Regolamenti definiscono solo requisiti essenziali e obbligatori, mentre le norme armonizzate forniscono specifiche tecniche volontarie. La marcatura CE fu formalmente introdotta nel 1993 con la Decisione 93/465/CEE, come “passaporto” per la libera circolazione dei prodotti nello Spazio Economico Europeo. Il simbolo, creato da Arthur Eisenmenger, attesta la conformità ai requisiti di sicurezza, salute e ambiente previsti dall’UE e vale per prodotti nuovi o importati, anche di seconda mano. Esiste il mito del “China Export”, ma privo di fondamento. Come esercizio, si può verificare la marcatura CE degli oggetti di uso quotidiano e capire a quali Regolamenti sono soggetti.

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Benvenuti a Compliance Espresso, il podcast che esplora la legislazione europea sui dispositivi medici con sintesi, rigore e ironia. Un formato breve pensato per offrire orientamento affidabile in pochi minuti come un buon caffè. Sono Nicola Focci e mi occupo di dispositivi medici da oltre 25 anni, di cui 8 trascorsi all'interno di enti notificati. Ci credereste? La marcatura CE è nata da un contenzioso a proposito di un liquore. Prima che facciate un po' di facile ironia sugli effetti dell'alcol e soprattutto le pessime decisioni che possono essere prese sotto la sua influenza, sentite qua. Correva il 1979, l'anno in cui l'Iran diventò ufficialmente una Repubblica Islamica e l'Unione Sovietica invase l'Afghanistan, ma anche l'anno in cui la Sonia lanciò il Walkman e il vaiolo fu dichiarato dall'OMS come eradicato a livello mondiale. In Germania un importatore avviò, o meglio cercò di avviare, il commercio di un liquore chiamato Crme de Cassis. La crème de cassis è un liquore rosso, dolce, ricavato dal ribes nero. È una specialità della Borgogna, ma si produce anche in altre città della Francia, così come nel Lussemburgo e nel Québec. Accadde che l'amministrazione tedesca del monopolio dell'alcol bloccò l'importazione del creme de cassie in Germania, perché il tenore alcolico, da 15 a 20 ⁇ , era inferiore al minimo prescritto dal diritto teutonico per i liquori, almeno 25 grap. L'importatore tedesco si rivolse alla Corte di Giustizia europea, sostenendo che questo provvedimento era lesivo della libera circolazione delle merci nella comunità. E la Corte di Giustizia dette ragione all'importatore, e quindi torto all'ente amministrativo tedesco, in quanto, virgolette, le prescrizioni relative alla gradazione minima delle bevande alcoliche non perseguono uno scopo di interesse generale, atto a prevalere sulle esigenze della libera circolazione delle merci. Questa sentenza, passata alla storia come sentenza Cassi de Dion, rappresentò un passo fondamentale verso l'abbattimento delle barriere del protezionismo in Europa. A seguito della sentenza fu accantonato nel 1985 il vecchio approccio, dove ogni direttiva copriva tutti gli aspetti relativi a un prodotto, anche tecnici, e questo a favore di un nuovo approccio su due livelli. Il primo livello è quello delle direttive e dei regolamenti UE. Si limitano ai requisiti generali, di prestazione funzionale, che i prodotti sul mercato devono soddisfare per beneficiare della libera circolazione all'interno dell'UE. Non indicano perciò le specifiche di produzione. Direttive e regolamenti sono obbligatori. Il secondo livello è quello delle norme armonizzate, che rappresentano le specifiche da applicare a un determinato prodotto affinché esso incontri i requisiti generali definiti dalle direttive. Le norme armonizzate sono volontarie. La marcatura CE venne formalmente introdotta con la decisione 93465CE del Consiglio dell'Unione Europea emanata il 22 luglio 1993. Questa decisione stabiliva i moduli e le procedure di valutazione della conformità necessari per apporre la marcatura sui prodotti proprio con lo scopo di rappresentare un passaporto commerciale che consente la libera circolazione dei prodotti nello spazio economico europeo. Il simbolo CE si applica a una vasta serie di prodotti come i recipienti a pressione, le macchine, i giocattoli, gli ascensori, gli articoli pirotecnici e ovviamente anche i dispositivi medici. Questo simbolo, che sta per conformità europea, prevede proporzioni perfettamente determinate e fu progettato dal designer tedesco Arthur Eisen-Menger, lo stesso che ha creato il logo dell'euro. Da allora certifica che un prodotto rispetta i requisiti essenziali di sicurezza, salute e tutela ambientale previsti dalla normativa UE. La posizione del simbolo CE si applica per tutte le forme di immissione sul mercato dell'Unione e a tutte le formule di vendita, incluse quelle attraverso il commercio elettronico, quando il sito web si rivolge al mercato dell'unione stesso. Si applica ai prodotti finiti e ai prodotti di nuova fabbricazione oppure di seconda mano se importati. Quest'ultima affermazione è interessante. Ricordo quando frequentai per la prima volta una palestra della mia città e mi sorpresi perché il Tapirulan, regolarmente marcato CE, aveva il pannello dei comandi con indicazioni in tedesco. Ma non dovrebbe essere disponibile nella lingua del paese in cui è stato commercializzato. Quasi sicuramente si trattava di un prodotto usato di provenienza dalla Germania e non importato. Se fosse arrivato che so, dalla Cina, allora sì, il pannello dei comandi avrebbe dovuto essere tradotto. A proposito del marchio CE esiste un mito secondo il quale esso verrebbe apposto in maniera trofaldina da fabbricanti cinesi, i quali poi asseriscono che si tratti unicamente dell'indicazione di China Export. Pare però che si tratti appunto di un mito privo di reale fondamento. Semmai, come piccolo gioco regolatorio, provate a scovare una marcatura CE in un prodotto che avete in casa e a chiedervi quali regolamenti dovrebbe soddisfare. Questo è uno di quei casi in cui l'intelligenza artificiale si rivela utile. Ho chiesto a quali regolamenti europei deve sottostare un semplice spazzolino elettrico e questa è stata la risposta LVDMC ROHS. Brava IA avete appena ascoltato una puntata di Compliance Espresso. La prossima uscita sarà tra due settimane. Per commenti o suggerimenti, scrivetemi a nicolachiocciolaforci.it