Il Regolamento 2026/977: un'occasione persa!

 La puntata commenta criticamente il Regolamento (UE) 2026/977, pubblicato il 5 maggio, che introduce tempistiche uniformi e rigide per le attività degli Organismi Notificati nella valutazione della conformità, ad esempio l’analisi del fascicolo tecnico entro 90 giorni, con un massimo di quattro “clock stop”. 

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Benvenuti a Compliance Espresso, il podcast che esplora la legislazione europea sui dispositivi medici con sintesi, rigore e ironia. Un formato breve pensato per offrire orientamento affidabile in pochi minuti come un buon caffè. Sono Nicola Focci e mi occupo di dispositivi medici da oltre 25 anni, di cui 8 trascorsi all'interno di enti notificati. Il 5 maggio scorso è stato pubblicato in gazzetto ufficiale il Regolamento 2026 977 che, per citare il titolo, stabilisce determinate prescrizioni procedurali e relative alla gestione della qualità uniformi per le attività di valutazione della conformità svolte da un organismo notificato. Molte parole per esprimere un concetto apparentemente semplice, il regolamento specifica tempistica e rigide per gli organismi notificati nello svolgimento delle proprie attività, uniformandoli tutti. Era ora, potrebbe dire qualcuno, finalmente niente più lungaggini. Beh, io sono ovviamente di parte, ma l'ente notificato è un'organizzazione privata, non statale, le cui lungaggini sono quasi sempre determinate da due fattori: scarse risorse interne e scarse risposte esterne, cioè del fabbricante. Le tempistiche di questo regolamento, già avversate dagli organismi per voce di Team NB, l'organizzazione di categoria, sono infatti solo apparentemente larghe. Consideriamo l'analisi del fascicolo tecnico. Il regolamento 977 impone agli organismi di impiegare non più di 90 journey, a partire dal momento in cui l'organismo stesso avvia la valutazione technical of dispositive or presentative. The regolamento consente inoltre 4 clock stops, or moments in which the cronometro viene fermato, qualora un fabbricante debba gestire casi di non conformità o domande andieste debitamente giustificate dell'organismo notificato che siano necessarie per la sua valutazione. 90 giorni, che si suppongono essere solari, perché il regolamento non lo specifica, possono sembrare tanti. 3 mesi. In 3 mesi un girasole passa dal seme a superare l'altezza di una persona, in 3 mesi la Terra percorre oltre 230 milioni di chilometri intorno al Sole e così via. Però bisogna poi anche considerare lo stato della documentazione tecnica fornita che può produrre molti rilievi e quindi diversi round di azioni correttive. Per quattro volte posso fermare l'orologio, ma quattro round possono tranquillamente non bastare. Io ne ho visti fare anche una decina. Si capisce l'assessor ha l'obbligo di scrivere i rilievi in modo comprensibile e oggettivo altrimenti si perde del tempo. Ma spesso questi rilievi sono tutt'altro che formali quindi richiedono uno sforzo non trascurabile in termini di tempo. Se il cliente al quinto round mi dice che impiega ancora tre mesi, ma io ne ho già bruciati tre, che si fa? Vi invito inoltre a notare che l'estremo superiore di questo intervallo di tempo non è la fine dell'analisi del fascicolo tecnico con la chiusura di tutti i rilievi, ma il riesame. Il riesame è di fatto un'attività successiva. Potete immaginarla come un collaudo al 100% del prodotto, che spesso richiede a sua volta tempo. Ed è facile pensare che questa deadline metterà pressione al revisore finale. Mettere pressione al collaudatore non è mai una buona idea. La mia opinione è che con questo regolamento la Commissione abbia pensato di risolvere i colli di bottiglia mettendo pressione agli organismi, che è un po' come risolvere gli ingorhi mettendo pressione al casellante. Quindi il mio invito ai fabbricanti è quello di far finta che questo regolamento non sia mai stato pubblicato. Voglio dire: continuate a fornire documentazione corretta, leggibile e tracciabile ed a rispondere prontamente alle capa, mettendo l'assessor nelle migliori condizioni per fare il suo lavoro. Ne abbiamo parlato nella seconda puntata di questo podcast. I 90 giorni e anche meno, magari, vengono poi da sé. Il regolamento impone anche agli organismi di realizzare un sistema di KPI che, seppur comprensibile del suo intento, altro non fa se non appesantire ulteriormente il carico amministrativo in capo agli organismi stessi, risultando anche poco utile a parere di chi vi parla. Intendiamoci, sono anche io un fan di Deming, ossia del suo famoso detto ciò che non si può misurare non si può migliorare. Ma specificare degli indicatori come la percentuale delle attività di valutazione della conformità completate nel rispetto dei tempi massimi? Senza collegarli a un target, un obiettivo quantificato mi sembra un esercizio un po' sterile. 50% va bene? 60? 30? Ognuno decide per sé, ma allora che cosa hai di fatto uniformato? In azienda si direbbe che è una cosa fatta tanto per fare, di quelle che rendono contenti gli auditor, ma in pratica non servono a niente. Ve l'ho detto, io sono di parte. Capisco l'intento della commissione, ma ho la netta impressione che per l'ennesima volta siamo di fronte a un'occasione persa. O, se vogliamo, all'ennesima toppa messa ad una legislazione, il regolamento MDR, la cui genesi fu quella del formaggio svizzero piena di buchi. Avremo comunque tutti i tempo per metabolizzare questo regolamento, dato che si applica a partire dal 25 febbraio 2027. Il che rappresenta un'altra contraddizione. Se davvero si voleva velocizzare il processo, forse era meglio farlo prima della scadenza della proroga e non a ridosso. Però, tant'è, avete appena ascoltato una puntata di Compliance Espresso. La prossima uscita sarà tra due settimane. Per commenti o suggerimenti, scrivetemi a nicolachiocciolaforci.it